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药品审批新政下研发遇瓶颈? 还有三条捷径
2019-12-02 17:43:40  来源:  

之道网导读:新政策环境下,除了高难度的全球首创新药,针对未满足临床需求的其它途径同样可行。5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解……

药品审批新政下研发遇瓶颈? 还有三条捷径

新政策环境下,除了高难度的全球首创新药,针对未满足临床需求的其它途径同样可行。

5.27注册费用大幅上调、7.22公告临床自查、7.31祭出大招解决审评积压、8.18印发了图文并茂的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发文),8.25又开了个“特急”的审评审批制度改革工作会,说要给药品设立红黄绿无“四区”。

一套组合拳下来,8月申报数量直降31%,甚者有些公司陷入了“报不敢报、立不敢立”的窘境。在一些行业人眼里,一个集中审评就能让“抢首仿”的游戏瞬间结束,不知道接下来政策风往哪吹的情况下,“不动”或许是一种最安全的方式。

看上去没错!李嘉诚先生也说过,真正赚钱的公司不是能赚的时候赚得比别人多,而是赔的时候赔的比别人少。俗语也教导我们“不要埋头只拉车,也要抬头看看路”。

笔者作为一名注册人员,跟踪与解读政策是本职工作,已经落地的、征求意见的、开会宣称的、甚至一些所谓的“小道消息”,统统都不放过,逐字逐句、前后关联,生怕一点不到位理解错了。但立项呢?研发呢?真的要完全被政策牵着走吗?说好的“解决未满足的临床需求”呢?我们是否是已经走得太远,以至于忘了为什么而出发?

鲁迅先生说,世上本没有路,走的人多了也便成了路。但是,制药业本就有“研发是根本、解决患者需求是终极目标”的路,除了高难度的“全球首创新药”之路,其它途径同样也可以走。

“老树”可以开新花

用个专业点的词汇叫“二次开发”。上市不是一个药品生命周期的终点,而应该是其开发的新起点。因为理论是不断发展的,对药物的认知同样也是随着用药与临床实践不断加深。

如果上市之后只专注于不断扩大销售队伍,那么阿达木、阿瓦斯汀、依鲁替尼们也不是今天看到的抗疾病谱,更不用说死而复生的沙利度胺、齐多夫定、奥拉帕尼们了,连上市百余年的还在探索是否可以预防癌症。就在9月9日,阿司匹林24h缓释胶囊还被批准用于二级预防和急性心脏事件(包括)。老药都有如此大的研发空间,更何况是新药。

另外,罕见病用药是否可以充分借鉴“二次开发”的思路呢?受众小、研发难度高、国内扶持政策不明确,让很多有志于此的厂家望而却步,迟迟不敢行动。但是,国外许多制药公司为了加快产品的上市,却往往从孤儿药做起,然后再扩大应用,开发更多适应症,先上市,再谋求更大的利益。

据统计,被FDA批准的孤儿药有三四成属于肿瘤领域。因此,对于一些常见病如肿瘤和,其中的一些亚型或许可以考虑“先行罕见病再二次开发”的思路。

销售榜TOP10的阿达木单抗也因为治疗中度至重度化脓性汗腺炎(赫尔利第Ⅱ和Ⅲ期病变)的适应症,被认定为“孤儿药”。

还有一个类似的案例,是登上新闻联播的西达苯胺。CDE审评概述里指出:支持西达苯胺在中国注册的关键临床数据来自一项多中心、单臂、非随机、开放的Ⅱ期临床试验(n=83)。虽然没有明确说明其属于“罕见病”用药,但83例的Ⅱ期相比于本土创新的埃克替尼、阿帕替尼的Ⅲ期都属于特例。而西达苯胺用于非小细胞肺癌、、甚至作为HIV激活剂的适应症拓展研究都在探索之中,期待创造更大的价值、造福更多的患者。

联合/复方也有春天

全球药厂间的联合在近两年内可谓发展到了新阶段。以往鲜见联手的Big Pharma,现在频频牵手研发。从BMS与AbbVie联合开发用于复发难治性的elotuzumab,到诺华与安进联盟布局中枢系统药物开发,再到勃林格与礼来的开发联盟,还有“是真爱”的赛诺菲与再生元。甚至给国内制药界增光添彩的“恒瑞出售PD-1SHR-1210海外权益给Incyte”事件,应该也与SHR-1210可以联合Incyte自家的IDO抑制剂有着密切的关系。

大药厂间联合的原因,众所周知是因为成本在增加、风险在增加,“me-too”的回报也在降低,开发新靶点即使巨头们也没底,报团取暖是抵御严寒的有效策略。

其实,联合不但是企业发展策略的问题,也是出于科学的角度。尤其是这种机理还在探索、未能治愈的,从化疗药到现在热到发烫的免疫治疗,技术在进步,联合用药始终存在。所以,联合的“根”还是患者需求!

复方制剂的开发也是一样,热到爆的LCZ696就是个典型例子,“老药”缬沙坦搭上AHU377焕发出新的生机,击败标准疗法依那普利,底气十足地宣称要改变标准,要开辟心血管领域的大时代。

关于长效DPP-4抑制剂omarigliptin,权威组织欧洲研究协会年会(EASD)有一篇文章点评其可与西格列汀媲美,但质疑市场上是否真需要一周一次的DPP-4抑制剂?其中有一条理由是:每周一次用药,阻断了与或者SGLT2抑制剂复方开发的可能性,因为复方制剂可以提高患者用药便利性与顺应性,所以在纷繁的制药界一直占有一席之地。

再拓展一下,复方制剂是不是可以避开没有明确定义的“专利”问题呢?如果仅限制化合物专利,那么复方简直就是宝藏。

等一等再“仿制”

注册分类、新药证书也许没那么重要。在现行的28号令条件下,有的企业因为“要占位置”而按1类立项按3类申报,有的怕“被72条”的按3类申报按6类准备。而到了临床,更是会发现审评结果出现各种“不按常规出牌”:比如要求做生物等效试验的1.1类药物;比如明确要求做验证性临床即“PK+100对”(药代动力学实验和200例临床试验)的“现”3.1类,更是千差万别,最终要求的临床试验会有免的、有减的,也有加的。

造成这种多样化的原因是什么呢?疾病谱也就是患者需求是不可忽视的原因,药政监管当局尊重这一原因的合理审评审批也很重要,CDE并非“霸道总裁”说一不二,合理的立题与研发是会被接受的。

所以,根据pipeline布局,扎实做好仿制药的研发和推广,一样能收获制药人的成就感和经济效益。但是,如果硬要说6类纯研发单位不能申报而3类可以,公司就是抢抢抢、卖卖卖的企业“文化”,不想建厂也没想找固定合作厂家,谁给钱卖谁,笔者只能说“找马云商量下看看”吧。

另外,国外刚上市就“仿”(不管高仿低仿)合理吗?尤其很多慢性病用药,安全性、有效性并不是几百或几千例特定人群的临床试验能够反映完全的。而数字的大小未必就是成功的保障。

恩格列净临床前用了1万多病例,在上市一年多后被初步证明是第一个降低心血管系统疾病的病药物。同样是口服降糖的DPP-4抑制剂,上市7年,整个品类累积使用患者百万起计,但因为33例严重关节疼痛被FDA群体警告,未给任何解释机会。

当然,数字的意义也不能夸大。笔者只是想说,药物的生命周期很长,等一等再仿制也很好,市场上也有销售成绩很棒的“现6类”仿制药。至于因为一再招标降价导致无力维持、停产断供,这事药监部门也很无辜,笔者也无法做延伸评价。笔者仍然认为,策略定得好,“仿制”也可以是小棉袄。

结语<<<

只要存在未满足的临床需求,制药人就永远有存在的价值。作为一名制药人,感受着研发的艰辛,也能感受到成功的荣耀!


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